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Macopharma

Responsable qualification / validation (H/F)

Présentation de l'entreprise

MACOPHARMA, 2200 collaborateurs, est l’un des acteurs mondiaux dans la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique destinés à la Perfusion, Transfusion et la Biothérapie. Depuis 1977, notre mission est de concevoir des solutions innovantes et des produits de qualité pour répondre aux besoins des patients et des fournisseurs de soins de santé. Investissements en recherche et développement, partenariats avec des centres de transfusion sanguine, universités et entreprises de biotechnologies permettent à Macopharma de fournir des solutions innovantes pour la réduction des agents pathogènes, ainsi que pour le domaine en expansion de la thérapie cellulaire.

Chaque jour, partout dans le monde, les employés de Macopharma s'attachent à rendre plus faciles, meilleures et plus sûres, les pratiques thérapeutiques.

Description du poste

Rattaché au Responsable assurance qualité de la division hôpital vous êtes garant de l’application de la politique de validation des équipements, des procédés, du nettoyage et des logiciels utilisés. Vous définissez les méthodes de contrôle et fournissez les outils permettant la réalisation des validations. Vous coordonnez et planifiez les activités en mettant en œuvre une stratégie de validation pour les différents systèmes, vous définissez les durées de validité. Vous réalisez et mettez à jour les PDV, approuvez les protocoles et les rapports de validation. Vous vous assurez de la bonne réalisation des validations en définissant les outils et les indicateurs permettant de suivre l’avancement de l’activité, vous gérez les revalidations. Vous avez en charge le suivi du traitement des anomalies issues des qualifications. Vous apportez votre expertise lors des analyses de risques et lors de l’évaluation des demandes de changements (change control).

Vous prenez en charge la formation et l’animation des groupes de validation. Vous travaillez en collaboration avec les différents services pouvant être impliqués dans les validations / qualifications. Vous participez aux audits et répondez aux autorités et clients sur les activités concernées.

Dans votre périmètre, vous assurez une veille réglementaire : analyse des gaps et suivi des plans d’actions associés.

 

 

Profil recherché

De formation Bac +4/5, vous avez au minimum 5 ans d’expérience dans le domaine de la validation dans l’industrie du dispositif médical et du médicament. Vous connaissez les normes qualités ISO 9001, 13485, FDA, BPF,…

Rigoureux(se) et autonome, vous faites preuve de pédagogie. Vous avez un excellent relationnel, un bon esprit d’analyse et de décision.

Bonne maîtrise de l’anglais indispensable.

Cadre :

Oui

Fourchette de salaire :

30 à 40k€/an

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