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Chargé.e d'affaires réglementaires (H/F)

07/06/2019
Chambly (60)
CDI
Qualité / Réglementaire

Présentation de l'entreprise

ISOMed est spécialisée dans la fabrication et la conception de dispositifs médicaux à usage unique pour l’abord vasculaire propose depuis 1990 des solutions thérapeutiques en chirurgie vasculaire, en oncologie et en chirurgie digestive. Les produits correspondent aux niveaux d’exigence technique des praticiens, aux normes des organismes dédiés.

Description du poste

EURASANTE recherche pour son partenaire industriel situé dans l’Oise un(e) :

Chargé.e d’affaires réglementaires - F/H

CDD 6 mois 

 Rattaché à la Responsable qualité de la société, vous participez à la mise en œuvre de la politique affaires réglementaires et qualité.

Vos missions domaine « Affaires Réglementaires » :

  • Garantir le maintien de la certification de la norme ISO 13485, du marquage CE ainsi que des autres accréditations
  • Prendre en charge l’adaptation au nouveau MDR
  • Obtenir de nouvelles autorisations liées au développement international
  • Constituer et mettre à jour les dossiers d’enregistrement technique existant suite aux modifications de conception
  • Participer à l’élaboration des dossiers de modification de conception en assurant le support règlementaire et normatif
  • Garant de la conformité normative et réglementaire de l’étiquetage, des notices d’utilisation et des supports commerciaux
  • Suivre les tests produits selon les normes
  • Assurer la veille technologique, réglementaire et normative

Vos missions domaine « Qualité » :

  • Piloter et améliorer le système de management de la qualité (suivi, audit et correction du SMQ), assurer les relations avec les organismes notifiés et autorités compétentes et les fournisseurs
  • Maintenir et revoir le système documentaire
  • Participer à la préparation des revues de direction
  • Participer au développement de nouveaux produits ou à la modification de ceux existants
  • Libérer les produits finis
  • Evaluer et clôturer les anomalies
  • Gérer les non conformités ainsi que les demandes ou réclamations clients/ fournisseurs
  • Gérer et maitriser l’environnement de fabrication en ZAC
  • Coordonner et réaliser les audits internes et externes
  • Assurer la surveillance post marketing

Profil recherché

Profil recherché

De formation supérieure scientifique type Master ou Doctorat à dominante bio médicale, vous vous avez déjà une première expérience réussie sur les mêmes activités. Les profils débutants sont acceptés.

Au-delà de votre expérience, vous évoluerez sur de nombreux sujets et possédez une véritable capacité à savoir prendre des initiatives. Vous êtes également rigoureux, aimer travailler en équipes, n’hésitez plus… Postuler !

 

Pour en savoir plus :

Entreprise à taille humaine, équipe jeune et dynamique

Poste à pourvoir immédiatement à Chambly (60) – 35’ de Beauvais, 45’ de Paris (Permis B souhaité)

Contrat à Durée Indéterminée, poste Cadre

Anglais courant (écrit, oral)

https://www.fbmedical.fr/fr

 

Cadre :

Oui

Fourchette de salaire :

Selon profils

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