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DELPHARM Lille

Chargé AQ Fournisseurs et Audits (H/F)

10/10/2019
LYS LEZ LANNOY
CDI
Qualité / Réglementaire

Présentation de l'entreprise

Acteur majeur depuis plus de 25 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, DELPHARM connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci ayant doublé sur les 5 dernières années atteignant 500 millions d’euros, et regroupant un peu plus de 3400 collaborateurs.

 

Leader en France et 5ème généraliste européen, DELPHARM possède à ce jour 12 usines et a l’ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l’équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.

 

DELPHARM se différencie par son principe de fonctionnement : faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée. Cette approche contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, récompensé en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur.

Description du poste

Au sein du site de production de DELPHARM Lille (390 personnes), site spécialisé dans la fabrication de formes pharmaceutiques sèches, nous recherchons un(e) :

 

Chargé(e) AQ Fournisseurs et Audits (H/F)

En CDI

 

Le/la chargé(e) AQ Fournisseurs et Audits a pour mission d’assurer le suivi des systèmes AQ relatifs aux audits, dans le respect des règles BPF, BPD, EU-GMP, cGMPs (US CFR 21), WHO, d'hygiène, de sécurité, de respect de l’environnement, des coûts et des délais prévus, ainsi que dans le cadre des spécifications des clients.

 

Ses missions seront les suivantes :

  • Superviser la création et la complétude des dossiers de qualification des fournisseurs de matières en lien avec le Service créateur et le Service Supply Chain. Evaluer le niveau d’audit nécessaire.
  • Elaborer la stratégie annuelle d’évaluation des fournisseurs (analyse de risque) et le budget correspondant et assurer le suivi mensuel des indicateurs.
  • Suivre le budget alloué aux audits externalisés et/ou réalisés en interne.
  • Gérer des audits fournisseurs de matières et articles de conditionnement en lien avec l’analyse de risque annuelle (déclenchement des audits sur site et des audits documentaires, évaluation et suivi des actions dans le suivi CAPA, maintien des dossiers de qualification)
  • Préparer les audits fournisseurs menés en interne ou confiés à un prestataire
  • Réaliser des audits fournisseurs / prestataires en France et à l’étranger
  • Evaluer des changements liés aux Fournisseurs de matières, superviser le suivi des actions qui en découlent et en assurer la clôture de l’action en collaboration avec les services concernés
  • Contribuer à l’utilisation et l’amélioration des documents procédures Groupe en lien avec les fournisseurs
  • Participer à l’application des guidelines relatives à « l’Evaluation formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication appropriées pour les excipients utilisés dans les médicaments à usage humain »
  • Gérer le système « réclamations fournisseurs », superviser la réalisation des actions en collaboration avec l’Assurance Qualité Produit et le Service Achats conformément à la procédure et assurer le suivi des indicateurs.
  • Participer à la réalisation des cotations fournisseurs avec les services correspondants
  • Approuver les fiches fournisseurs et les fiches articles matières premières et articles de conditionnement.
  • Approuver les cahiers des charges fournisseurs élaborés par les services concernés
  • Préparer et participer aux audits clients et inspections des autorités de santé Française et Internationales, dans le cadre des missions supervisées.
  • Entretenir et améliorer les procédures gouvernant les activités du secteur
  • Organiser les audits et inspections, en amont et pendant, en collaboration avec les autres services

Profil recherché

Vous disposez d’une formation initiale en bac +5/6 en Management de la Qualité ou expérience équivalente.
Vous avez une expérience de 5 ans dans l’industrie pharmaceutique et dans la conduite des audits.

Vous connaissez les EU-GMP, cGMP, les normes ISO, les normes BPF, les normes BPD, le code de la Santé Publique.

Vous êtes autonome et disposez d’un esprit critique et analytique, ainsi que de grandes capacités d’organisation.
Rigoureux et curieux, votre ouverture d’esprit et votre adaptabilité vous permettent d’être source de proposition.

La maitrise de l’anglais courant est impérative.

Cadre :

Oui

Fourchette de salaire :

A partir de 30k€

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